截至9月18日，CDE受理一致性評價(jià)受理號達(dá)2360個（609家企業(yè)的543個品種，按補(bǔ)充申請計(jì)，下同） ；其中已有686個受理號過評。本周又有5個品種通過一致性評價(jià)；其中3個復(fù)方制劑2個首家過評，杭州中美華東制藥的吡格列酮二甲雙胍片又將為糖尿病市場帶來新的競爭壓力。13個品種申報(bào)獲受理，注射劑占半，正大天晴的重磅首仿造影劑在列。
過評詳情
5個品種過評；百億糖尿病市場再起波瀾
本周（9月11日至9月18日）有5個品種（5個品規(guī)）通過一致性評價(jià)，其中3個品規(guī)為第二家過評，2個品規(guī)首家通過，詳情如下表：
本周一致性評價(jià)過評詳情
阿莫西林克拉維酸鉀片
阿莫西林克拉維酸鉀復(fù)方制劑為全球第一個 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的復(fù) 合制劑，由葛蘭素史克公司（GSK）研發(fā)，首次于 1981 年在英國上市，1984 年 8 月在美國上市，1985 年 8 月在日本上市，商品名為 Augmentin。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國產(chǎn)阿莫西林克拉維酸鉀片市場批文有44條，涉及生產(chǎn)廠家24家，其中規(guī)格為0.375g的阿莫西林克拉維酸鉀片有14個。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，有5家企業(yè)申報(bào)阿莫西林克拉維酸鉀片一致性評價(jià)獲受理，華北制藥首家通過。
阿莫西林克拉維酸鉀片一致性評價(jià)詳情表
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
截至目前，華北制藥股份有限公司累計(jì)有5個品種通過或視同一致性評價(jià)，阿莫西林克拉維酸鉀片為第五個過評品種。
纈沙坦氫氯噻嗪片
纈沙坦氫氯噻嗪片治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。原研企業(yè)為瑞士諾華制藥，于1998年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，商品名 為DIOVAN HCT?。根據(jù)瑞士諾華制藥公司已發(fā)布的2019年報(bào)顯示，Diovan Group(代文系列產(chǎn)品) 年度全球銷售額為10.64億美元。
纈沙坦氫氯噻嗪片于2005年在中國上市，根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所下屬廣東標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司數(shù)據(jù)顯示，中國市場，2019年纈沙坦氫氯噻嗪片銷售總額11.5億元人民幣；另據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2019年樣本醫(yī)院的銷售額為2972.10萬元，其中近90%的份額被原研企業(yè)占據(jù)，其次為華潤賽科藥業(yè)，占5.98%。
目前共有7家國產(chǎn)企業(yè)獲纈沙坦氫氯噻嗪片市場批文，其中僅2家企業(yè)通過一致評價(jià)，北京百奧藥業(yè)為新4類獲批首家視同過評，華潤賽科此次第二家過評，在集采逐漸常態(tài)化的趨勢下，有望進(jìn)一步打破原研壁壘，獲得更高的市場份額。
鹽酸克林霉素膠囊
鹽酸克林霉素膠囊主要適用于敏感厭氧菌引起的嚴(yán)重感染，由 Pharmacia & Upjohn Co.研發(fā)，最早于 1970 年在美國上市。
2019年鹽酸克林霉素膠囊國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為99.18萬元，其中新亞藥業(yè)占據(jù)54.86%的市場份額。
另，據(jù)藥智數(shù)據(jù)一致性評價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫顯示，國產(chǎn)鹽酸克林霉素膠囊市場批文有151條，涉及生產(chǎn)廠家110家，其中14家企業(yè)申報(bào)一致性評價(jià)，截至目前累計(jì)有10家企業(yè)通過或視同通過該品種一致性評價(jià)，然本周上海新藥業(yè)的鹽酸克林霉素膠囊（0.3g）為第二家過評，有力的穩(wěn)固了終端市場地位。
鹽酸克林霉素膠囊一致性評價(jià)過評詳情表
吡格列酮二甲雙胍片
吡格列酮二甲雙胍片是吡格列酮和二甲雙胍組成的復(fù)方制劑，用于治療 2型糖尿病。中國藥學(xué)會樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)（CPA 數(shù)據(jù)）顯示：2019 年國內(nèi)吡格列酮二甲雙胍樣本醫(yī)院總體銷售額約 9016 萬元。
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前吡格列酮二甲雙胍片僅江蘇德源藥業(yè)和杭州中美華東制藥兩家企業(yè)獲批上市，截至目前兩家企業(yè)均通過一致性評價(jià)，百億糖尿病市場將再起波瀾。
氯沙坦鉀氫氯噻嗪片
氯沙坦鉀氫氯噻嗪片是第一個由血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑-氯沙坦鉀和利尿劑-氫氯噻嗪組成的、固定劑量的、聯(lián)合處方的復(fù)方制劑降壓藥物。適用于聯(lián)合用藥治療高血壓的患者。原研企業(yè)為默沙東，1995年FDA批準(zhǔn)上市。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2019年氯沙坦鉀氫氯噻嗪片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1.76億元，原研企業(yè)默沙東占63.34%，其次是蘇州東瑞制藥和北京福元藥業(yè)，分別占21.1%和12.24%。目前僅6家國產(chǎn)企業(yè)該品種獲批上市，其中僅樂普藥業(yè)和北京福元藥業(yè)兩家企業(yè)申報(bào)一致性評價(jià)獲受理，現(xiàn)北京福元藥業(yè)搶先一步，首家通過一致性評價(jià)，提升藥品質(zhì)量的同時增強(qiáng)競爭力，在獲得政策福利的同時擠壓原研份額擴(kuò)大市場。
申報(bào)受理
12個品種被承辦，正大天晴首仿重磅造影劑又雙叒叕獲受理
本周CDE新增一致性評價(jià)受理號15個（13個品種），其中有兩個品種為首家申報(bào)獲受理的藥品，分別是江蘇德源藥業(yè)的甲鈷胺膠囊和浙江仙琚制藥的潑尼松龍片，；此外，又有5款注射劑申報(bào)一致性評價(jià)，包括正大天晴的釓塞酸二鈉注射液和齊魯制藥的酒石酸長春瑞濱注射液。
本周一致性評價(jià)申報(bào)獲受理詳情表
值得提及的是正大天晴的釓塞酸二鈉注射液，釓塞酸二鈉是一種具有肝臟特異性的磁共振造影劑，原研公司為德國先靈，由拜耳提出上市申請，2010 年在我國上市。正大晴天的釓塞酸二鈉注射液于2019年6月首仿國內(nèi)上市。隨后2019年7月申報(bào)一致性評價(jià)獲受理，今年6月辦理狀態(tài)顯示“已發(fā)件”，但是遲遲沒有審批結(jié)論，現(xiàn)按照原化藥6類再次申報(bào)一致性評價(jià)獲受理，能否順利過評，拭目以待！
正大天晴釓塞酸二鈉注射液一致性評價(jià)申報(bào)詳情
