10月13日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》（下稱《指南》），向社會公開征求意見，時間截止10月30日。《指南》共六章22條，對原料藥領域的壟斷違法行為進行了十分詳細的界定與規(guī)定，旨在預防和制止原料藥領域壟斷行為，引導原料藥領域經營者守法合規(guī)經營，促進原料藥產業(yè)健康發(fā)展、維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益，預防和制止原料藥領域壟斷行為，推進科學、有效的反壟斷監(jiān)管。
指南明確了具有市場支配地位的原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)濫用市場支配地位的具體壟斷行為，如以不公平的高價銷售原料藥、拒絕銷售原料藥、涉及原料藥的限定交易、涉及原料藥的搭售、涉及原料藥的附加不合理交易條件、涉及原料藥的差別待遇等。如認定涉及原料藥的濫用市場支配地位行為，則適用《反壟斷法》第三章規(guī)定。
同時明確了“濫用行政權力排除、限制競爭”的壟斷行為。《反壟斷法》禁止行政機關和法律法規(guī)授權的具有管理公共事務職能的組織濫用行政權力排除、限制競爭。濫用行政權力排除、限制原料藥市場競爭的行為，由市場監(jiān)督管理部門依據 《反壟斷法》等相關法律、法規(guī)處理。
強調原料藥和藥品的保障供應和價格穩(wěn)定關系人民群眾生命安全和切身利益。我國原料藥領域壟斷行為頻發(fā)，經營者對壟斷行為認知程度較高，原料藥經營者實施壟斷行為，特別是明知有關行為違反《反壟斷法》仍故意規(guī)避反壟斷調查的，反壟斷執(zhí)法機構將依據《反壟斷法》第四十六條、四十七條、四十九條的規(guī)定，考慮違法行為的性質、程度和持續(xù)的時間等因素，從嚴從重作出處理。
為預防和制止原料藥領域壟斷行為，引導原料藥領域經營者守法合規(guī)經營，市場監(jiān)管總局起草了《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。歡迎有關單位和個人提出修改意見，并于2020年10月30日前反饋市場監(jiān)管總局。公眾可以通過以下途徑和方式提出意見。
一、登錄市場監(jiān)管總局網站（http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出意見。
二、通過電子郵件將意見發(fā)送fldj@samr.gov.cn，郵件主題請注明“《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》公開征求意見”。
三、將意見郵寄至：北京市西城區(qū)三里河東路8號，市場監(jiān)管總局反壟斷局，郵編100820。請在信封注明“《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》公開征求意見”字樣。
關于原料藥領域的反壟斷指南
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條指南的目的和依據
促進原料藥產業(yè)健康發(fā)展、維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益，預防和制止原料藥領域壟斷行為，推進科學、有效的反壟斷監(jiān)管，根據《中華人民共和國反壟斷法》（下稱《反壟斷法》）、《國務院關于經營者集中申報標準的規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）等規(guī)定，制定本指南。
第二條相關市場
原料藥產業(yè)鏈涵蓋生產、運輸、經銷等環(huán)節(jié)，涉及業(yè)務類型多樣，界定相關商品市場和地域市場應遵循《反壟斷法》和《國務院反壟斷委員會關于相關市場界定的指南》所確定的一般原則和方法，同時考慮原料藥的特殊性，結合個案進行具體分析。
（一）相關商品市場
原料藥領域相關商品市場界定的基本方法是替代性分析，在個案中界定相關市場時，可以基于原料藥的產品特性、質量標準、用途、價格等因素進行需求替代分析。必要時，可以同時基于市場進入、生產能力、生產設施改造、技術壁壘等因素進行供給替代分析。
根據具體情形，可能需要將相關商品市場進一步細分為原料藥生產市場和原料藥經銷市場。
由于原料藥對于生產藥品具有特殊作用，一種原料藥一般構成單獨的相關商品市場。
由于同種原料藥可能存在不同質量等級，適用范圍有所差異，因此同種原料藥生產市場和經銷市場可能需要進一步細分。
（二）相關地域市場
原料藥領域相關地域市場界定采用需求替代和供給替代分析。由于不同國家關于原料藥生產、經銷的相關資質和監(jiān)管標準不同，因此原料藥領域相關地域市場一般界定為國別市場。
在中國生產、經銷原料藥，原料藥生產企業(yè)應當按照核準的工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范,確保生產過程持續(xù)符合法定要求；進口原料藥需要獲得中國藥監(jiān)部門進口批文。因此，生產、經銷原料藥的相關地域市場一般界定為中國市場。
根據不同原料藥運輸的特點和成本，特定品種原料藥的地域市場可能需要進一步細分。
（三）相關市場界定在各類壟斷案件中的作用
堅持個案分析原則，不同類型壟斷案件對于相關市場界定的實際需求不同。當原料藥經營者之間達成固定價格、分割市場、限制產量等橫向壟斷協議以及固定轉售價格、限定最低轉售價格的縱向壟斷協議，執(zhí)法機關在違法性認定上可不明確界定相關市場；對于濫用市場支配地位案件，相關市場界定通常是認定經營者濫用市場支配地位行為的第一步；開展原料藥經營者集中反壟斷審查，通常需要首先界定相關市場。
同時，相關市場界定在橫向壟斷協議和縱向壟斷協議競爭評估中具有一定的作用。根據《反壟斷法》第十五條主張協議不適用第十三條或第十四條的規(guī)定時，經營者需要證明其協議符合第十五條規(guī)定的條件。“證明所達成的協議不會嚴重限制相關市場的競爭”是第十五條規(guī)定的條件之一，相關市場界定因而成為經營者證明其協議符合法定豁免的必要步驟。
第二章 壟斷協議
《反壟斷法》第十三條禁止橫向壟斷協議，第十四條禁止縱向壟斷協議，第十五條規(guī)定了壟斷協議的豁免情形和條件。
第三條 原料藥領域橫向壟斷協議
（一）橫向壟斷協議
原料藥經營者應當遵守《反壟斷法》相關規(guī)定，禁止與競爭者達成、實施橫向壟斷協議。
對于原料藥生產企業(yè)，應當避免與具有競爭關系的其他原料藥生產企業(yè)達成聯合生產協議、聯合采購協議、聯合銷售協議、聯合投標協議等以商定原料藥生產數量、銷售數量、銷售價格、銷售對象等為主要內容的協議；應當避免通過第三方（如原料藥經銷企業(yè)、下游藥品生產企業(yè)）溝通原料藥銷售價格、產量規(guī)模、產銷計劃等敏感信息。
對于原料藥經銷企業(yè)，應當避免與具有競爭關系的其他原料藥經銷企業(yè)就采購數量、采購對象、銷售價格、銷售數量、銷售對象等達成、實施經銷合作協議、采購合作協議等橫向壟斷協議；應當避免向原料藥生產企業(yè)透露其競爭者的銷售價格、產量規(guī)模、產銷計劃等敏感信息。
（二）關于橫向協議的競爭分析
原料藥領域與其他領域和行業(yè)在橫向壟斷協議競爭分析方面并無顯著差別，因此本指南不再進一步細化。關于原料藥領域橫向壟斷協議，由市場監(jiān)督管理部門依據《反壟斷法》等相關法律、法規(guī)處理。
第四條原料藥領域縱向壟斷協議
（一）協議形式及競爭損害
縱向壟斷協議可以表現為直接限制，如原料藥生產企業(yè)通過合同條款規(guī)定下游企業(yè)的轉售價格；也可以表現為間接限制，如固定經銷商的利潤、折扣和返點，通過對不遵守限定價格的下游企業(yè)取消返利、減少折扣、拒絕供貨或解除協議等實施價格限制。
在原料藥領域，縱向壟斷協議主要通過生產企業(yè)或經銷企業(yè)與下游企業(yè)簽訂經銷協議達成，也可能通過口頭約定、書面函件、電子郵件、調價通知等形式達成。通常情形下，單個原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)實施縱向壟斷協議會限制品牌內競爭，損害下游經銷商、藥品生產企業(yè)利益。特別是當相關市場上多個甚至全部經營者均采用相似縱向壟斷協議，原料藥市場競爭將被明顯削弱，損害原料藥經銷企業(yè)、藥品生產企業(yè)利益，使原料藥及相關藥品的價格明顯高于競爭水平，損害原料藥及相關藥品市場競爭。對于原料藥領域縱向壟斷協議的認定，可考慮藥品關聯審評審批有關規(guī)定。
（二）固定轉售價格和限定最低轉售價格
《反壟斷法》第十四條明確禁止固定轉售價和限定最低轉售價。轉售價格限制的負面效應主要表現在維持原料藥高價、削弱市場競爭等方面。原料藥生產企業(yè)、經銷企業(yè)應當避免以下行為：
1.通過口頭約定、書面函件、電子郵件、調價通知等形式對下游經銷商、藥品生產企業(yè)等實施直接轉售價格限制；
2.采取固定經銷商利潤、折扣和返點等手段變相限制經銷商、藥品生產企業(yè)等轉售價格；
3.以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協議等手段相威脅，對下游經銷商、藥品生產企業(yè)進行轉售價格限制；
4.以提供返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎勵性措施，對下游經銷商、藥品生產企業(yè)進行轉售價格限制。
（三）地域限制和客戶限制
地域限制是指原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)限定交易相對人只在特定經銷區(qū)域對下游一個或若干原料藥經銷商供貨，下游經銷商不向其他經銷區(qū)域銷售。
客戶限制是指原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)限定交易相對人只能將原料藥售給或不得售給特定的原料藥經銷企業(yè)、藥品生產企業(yè)。
地域限制和客戶限制可能削弱原料藥市場競爭、分割市場、形成價格歧視。地域限制和客戶限制可能導致其他原料藥經銷商或藥品生產企業(yè)難以獲得供貨，使原料藥和藥品價格維持在高位。原料藥生產企業(yè)、經銷企業(yè)應當避免實施地域限制或者客戶限制。
第五條豁免
原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)如果主張其協議可以適用《反壟斷法》第十五條，需要根據個案具體情形證明其協議符合《反壟斷法》第十五條規(guī)定的法定條件，判斷其協議能否被豁免。
第六條行業(yè)協會
原料藥領域的行業(yè)協會，不得組織原料藥生產企業(yè)或原料藥經銷企業(yè)達成壟斷協議，不得為原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)達成壟斷協議提供便利條件。
第三章濫用市場支配地位
認定涉及原料藥的濫用市場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章規(guī)定。通常情況下，首先界定相關市場，認定經營者在相關市場是否具有市場支配地位，再根據個案情況，參照本章第九至十五條具體分析是否構成濫用市場支配地位行為。
第七條市場支配地位的認定
認定原料藥經營者在相關市場上是否具有支配地位，應依據《反壟斷法》第十八條、第十九條規(guī)定的認定或者推定經營者具有市場支配地位的因素和情形進行分析。結合原料藥行業(yè)的特點，可以具體考慮以下因素：
（一）原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)的市場份額；
（二）原料藥的市場競爭狀況；
（三）原料藥生產企業(yè)的實際產量和產能；
（四）原料藥經銷企業(yè)控制原料藥銷售市場或者采購市場的能力；
（五）原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)的財力和技術條件；
（六）藥品生產企業(yè)對原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)的依賴程度；
（七）交易相對人對原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)的制衡能力；
（八）原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)進入相關市場的難易程度。
評估原料藥生產企業(yè)市場地位時，可以考慮其銷售額、銷售量、實際產能、潛在產能等因素。
評估原料藥經銷企業(yè)市場地位時，可以考慮其銷售額、銷售量、庫存量，以及該經銷企業(yè)控制生產企業(yè)銷售量的比例等因素。此外，執(zhí)法機構可以考量有證據證明經營者對相關企業(yè)進行實質控制以取得、維持市場支配地位的情形。
第八條以不公平的高價銷售原料藥
具有市場支配地位的原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，以不公平的高價銷售原料藥，推高原料藥及相關藥品市場價格，損害下游經營者和消費者利益，增加國家醫(yī)保支出。分析是否構成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：
（一）銷售價格是否明顯高于其他經營者在相同或者相似市場條件下銷售同種原料藥或者可比較原料藥的價格，以及相關期間的原料成本；
（二）銷售價格是否明顯高于同一經營者在其他相同或者相似市場條件區(qū)域銷售原料藥的價格；
（三）在市場環(huán)境穩(wěn)定、成本（進價）未受顯著影響的情況下，是否超過正常幅度提高原料藥銷售價格；
（四）在成本（進價）增長的情況下，銷售原料藥的提價幅度是否明顯高于成本增長幅度等；
（五）是否通過其他經營者以流轉過票等方式，高價銷售原料藥。
第九條拒絕銷售原料藥
具有市場支配地位的原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，沒有正當理由拒絕銷售原料藥，排除、限制市場競爭。分析是否構成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：
（一）無正當理由，在與交易相對人開展交易過程中，實質性削減與交易相對人的現有銷售數量或者拖延、中斷與交易相對人的現有交易；
（二）無正當理由，拒絕與交易相對人開展新的交易；
（三）無正當理由，將原料藥包銷后，拒絕與交易相對人交易；
（四）無正當理由，設置限制性條件，變相導致交易相對人難以與其進行交易。
第十條涉及原料藥的限定交易
具有市場支配地位的原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，沒有正當理由限定交易相對人只能與其進行交易或者只能與其指定的經營者進行交易，排除、限制市場競爭。分析是否構成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：
（一）無正當理由，限定交易相對人只能向其購買或銷售原料藥，不得與其他經營者進行交易；
（二）無正當理由，限定交易相對人只能向其指定的經營者購買或銷售原料藥；
（三）無正當理由，限定交易相對人不得與特定的經營者進行原料藥交易。
第十一條涉及原料藥的搭售
具有市場支配地位的原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，沒有正當理由搭售商品，排除、限制市場競爭，損害交易相對人合法權益。分析是否構成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：
（一）是否搭售其他品種原料藥；
（二）是否搭售藥用輔料、包材、醫(yī)療器械等；
（三）是否搭售其他藥品；
（四）是否搭售其他商品。
第十二條涉及原料藥的附加不合理交易條件
具有市場支配地位的原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，在涉及原料藥的交易中附加不合理交易條件，排除、限制市場競爭，分析是否構成濫用支配地位行為，可以考慮如下因素：
（一）要求藥品生產企業(yè)將全部或者部分藥品交由其銷售；
（二）要求藥品生產企業(yè)按照指定的交易對象、價格、數量等條件銷售藥品；
（三）要求藥品生產或者分銷企業(yè)提供藥品收入分成；
（四）要求提供不合理的保證金，或者在原料藥價格之外附加其他不合理費用；
（五）對原料藥銷售的合同期限、支付方式、運輸及交付方式等附加不合理的限制；
（六）對原料藥或藥品的銷售地域、銷售對象、售后服務等附加不合理限制；
（七）附加與交易標的無關的交易條件。
第十三條涉及原料藥的差別待遇
具有市場支配地位的原料藥生產企業(yè)或經銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，沒有正當理由，對條件實質相同的交易相對人實施不同的交易條件，排除、限制競爭。分析是否構成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：
（一）原料藥的交易價格（或給予的折扣）是否明顯不同；
（二）原料藥的交易品質、等級等是否明顯不同；
（三）原料藥交易的付款方式、交付方式等其他影響交易相對人參與市場競爭的條件是否明顯不同。
第十四條共同濫用市場支配地位
兩家以上原料藥生產或經銷企業(yè)分工負責、相互配合實施本章規(guī)定的壟斷行為，可能構成共同濫用市場支配地位行為。
第四章 經營者集中
關于原料藥行業(yè)經營者集中的反壟斷審查，與其他行業(yè)并無顯著差別，達到《規(guī)定》中申報標準的經營者集中，應當事先向反壟斷執(zhí)法機構申報，由市場監(jiān)督管理部門依據《反壟斷法》等相關法律、法規(guī)處理。
原料藥領域經營者集中的特殊性在于，部分未達到申報標準的經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果，反壟斷執(zhí)法機構可以依據《規(guī)定》第四條進行調查。
第十五條未達申報標準經營者集中的調查
由于部分原料藥品種市場規(guī)模相對較小，經營者年度營業(yè)額可能沒有達到《規(guī)定》中的申報標準。但當該品種原料藥經營者數量較少，在相關市場的市場份額和市場集中度較高時，經營者實施的集中可能產生或加強了其排除、限制競爭的能力、動機及可能性，參與集中的經營者可以主動申報。對于未主動申報，但經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，反壟斷執(zhí)法機構可以依據《規(guī)定》進行調查。
如果調查表明該經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果，反壟斷執(zhí)法機構可以決定禁止或附加限制性條件批準集中。對于已經實施集中的，反壟斷執(zhí)法機構可以責令限期處分股份或資產、限期轉讓營業(yè)以及采取其他必要措施恢復到集中前的狀態(tài)。
第十六條經營者與執(zhí)法機構的商談
對于可能符合本指南第十六條情形的經營者集中，鼓勵原料藥經營者在實施集中前，盡早就相關問題與反壟斷執(zhí)法機構進行商談。對于未主動申報的經營者，反壟斷執(zhí)法機構將依法處理，并對有申報義務的經營者予以處罰。
第五章 濫用行政權力排除、限制競爭
《反壟斷法》禁止行政機關和法律法規(guī)授權的具有管理公共事務職能的組織濫用行政權力排除、限制競爭。濫用行政權力排除、限制原料藥市場競爭的行為，由市場監(jiān)督管理部門依據《反壟斷法》等相關法律、法規(guī)處理。
第十七條原料藥領域濫用行政權力排除、限制競爭行為
行政機關和法律法規(guī)授權的具有管理公共事務職能的組織從事下列行為，排除、限制原料藥市場競爭，屬于《反壟斷法》所禁止的行為：
（一）限定或者變相限定單位或者個人經營、購買、使用其指定的原料藥經營者提供的原料藥；
（二）對外地原料藥經營者設定歧視性標準、政策，或采用專門針對外地原料藥經營者的行政許可、備案、關卡、屏蔽手段等，限制外地原料藥經營者進入本地市場，妨礙外地原料藥在本地自由流通；
（三）以設定歧視性資質要求、評審標準或者不依法發(fā)布信息等方式，排斥或者限制外地原料藥經營者參加本地的招標投標活動；
（四）采取與本地原料藥經營者不平等待遇等方式，排斥或者限制外地原料藥經營者在本地投資或者設立分支機構。
第十八條濫用行政權力強制原料藥經營者從事排除、限制競爭行為
行政機關和法律、法規(guī)授權的具有管理公共事務職能的組織強制或變相強制原料藥經營者從事排除、限制原料藥市場競爭的行為，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。
第十九條濫用行政權力制定、發(fā)布限制競爭的政策措施
行政機關以規(guī)定、辦法、決定、公告、通知、意見、會議紀要等形式，制定、發(fā)布含有排除、限制原料藥市場競爭內容的市場準入、產業(yè)發(fā)展、招商引資、招標投標、政府采購、經營行為規(guī)范、資質標準等涉及市場主體經濟活動的規(guī)章、規(guī)范性文件、其他政策性文件以及“一事一議”形式的具體政策措施，屬于《反壟斷法》所禁止的行為，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。
行政機關和法律、法規(guī)授權的具有管理公共事務職能的組織制定涉及原料藥領域市場主體經濟活動的規(guī)章、規(guī)范性文件、其他政策性文件以及“一事一議”形式的具體政策措施，應當按照《國務院關于在市場體系建設中建立公平競爭審查制度的意見》（國發(fā)〔2016〕34號）規(guī)定進行公平競爭審查。
第六章 附則
第二十條依法從重處理原料藥壟斷行為
原料藥和藥品的保障供應和價格穩(wěn)定關系人民群眾生命安全和切身利益。我國原料藥領域壟斷行為頻發(fā)，經營者對壟斷行為認知程度較高，原料藥經營者實施壟斷行為，特別是明知有關行為違反《反壟斷法》仍故意規(guī)避反壟斷調查的，反壟斷執(zhí)法機構將依據《反壟斷法》第四十六條、四十七條、四十九條的規(guī)定，考慮違法行為的性質、程度和持續(xù)的時間等因素，從嚴從重作出處理。
第二十一條相關概念
（一）原料藥，是指符合藥品管理相關法律法規(guī)要求的、用于生產各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份，由化學合成、動植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，消費者無法直接使用的物質。本指南所稱原料藥包括化學原料藥、中藥材。
藥用輔料和生產原料藥所需的上游化工原料、醫(yī)藥中間體適用本指南。
（二）藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。
（三）原料藥經營者，是指經相關監(jiān)督管理部門批準，從事原料藥生產、經營的各類企業(yè)。
（四）原料藥生產企業(yè)，是指經相關監(jiān)督管理部門批準，采用化學合成等技術生產、銷售原料藥的企業(yè)。
（五）原料藥經銷企業(yè)，是指經相關監(jiān)督管理部門批準，不生產原料藥，但從事經營銷售原料藥的企業(yè)。
（六）藥品生產企業(yè)，是指經所在地?。▍^(qū)、市）級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證，生產、銷售藥品的企業(yè)。
（七）藥品經銷企業(yè)，是指經所在地?。▍^(qū)、市）級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經營許可證，從事經營銷售藥品業(yè)務的企業(yè)。
第二十二條頒布實施
本指南自2020年月日實施。
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