本周看點
1.國際藥品動態(tài)
2.恒瑞醫(yī)藥兩款1類新藥申報上市！進一步擴大糖尿病管線
3.百濟神州澤布替尼新適應癥申報獲受理，并擬納入優(yōu)先審評！
4.輝瑞罕見病新藥「氯苯唑酸軟膠囊」國內(nèi)獲批上市
本期（9月27日至10月10日）國際、國內(nèi)多個產(chǎn)品獲批上市。在國際上，FDA批準葛蘭素史克IL-5抗體第三項適應癥，用于治療HES患者；輝瑞托法替尼美國FDA獲批第四項適應癥，用于治療活動性多關節(jié)病程的青少年特發(fā)性關節(jié)炎(pcJIA)2歲及以上兒童和青少年患者。羅氏Tecentriq+Avastin日本獲批，用于治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性HCC；Alexion公司長效C5抑制劑Ultomiris在日本獲批新適應癥，用于治療非典型溶血性尿毒綜合征（aHUS）兒童和成人患者。禮來降糖藥Trulicity新適應癥在加拿大獲批，用于有心血管疾病/多重風險的2型糖尿病患者。
在國內(nèi)，多個新藥、仿制藥審評審批取得新進展，更多動態(tài)如下：
國內(nèi)審評審批·新動態(tài)
本周CDE有21個受理號（18個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中輝瑞氯苯唑酸軟膠囊和海思科培哚普利叔丁胺片備受關注，更多動態(tài)見下表：
輝瑞罕見病新藥「氯苯唑酸軟膠囊」國內(nèi)獲批上市！
近日，輝瑞維萬心?（氯苯唑酸軟膠囊，Vyndamax?）在中國獲批上市，用于治療成人野生型或遺傳型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病（ATTR-CM），以減少心血管死亡及心血管相關住院。氯苯唑酸軟膠囊是口服轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白穩(wěn)定劑，全球首個、也是唯一經(jīng)批準治療ATTR-CM患者的口服藥物。
2019年5月，輝瑞Vyndaqel（氯苯唑酸葡甲胺）和Vyndamax（氯苯唑酸）獲FDA批準上市，今年2月，輝瑞氯苯唑酸葡胺軟膠囊已率先獲得NMPA批準上市，用于治療成人轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)?。?/span>ATTR-PN）I期癥狀患者，延緩其周圍神經(jīng)功能損害。此次獲批的氯苯唑酸軟膠囊是第二款針對淀粉樣變性?。?/span>ATTR）這一罕見病的治療藥物，將填補此前中國在ATTR-CM治療領域無有效藥物的空白，為ATTR-CM的患者更好的管理病情、延緩疾病進展提供新的選擇。
海思科培哚普利叔丁胺片獲批上市
近日，海思科4類仿制藥「培哚普利叔丁胺片」獲批上市，成為該品種首家通過一致性評價的產(chǎn)品。培哚普利叔丁胺片為作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物，適應癥為高血壓與充血性心力衰竭。培哚普利由施維雅 Servier 開發(fā)，該產(chǎn)品最先是以培哚普利叔丁胺鹽的形式于 1988 年首次在歐洲推出，1999 年在國內(nèi)首次獲批上市。
國內(nèi)審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號47個，共28個品種，其中恒瑞醫(yī)藥恒格列凈、瑞格列汀，百濟神州澤布替尼備受關注，更多動態(tài)見下表：
恒瑞醫(yī)藥兩款1類新藥申報上市！進一步擴大糖尿病管線
脯氨酸恒格列凈片是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1 類創(chuàng)新藥，為鈉- 葡萄糖轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑，用于治療2型糖尿病。9月30日，恒瑞醫(yī)藥提交的1類新藥脯氨酸恒格列凈片上市申請獲CDE受理。這是首個在國內(nèi)申報上市的國產(chǎn)SGLT-2抑制劑。此外，2020年5月，該藥與厄貝沙坦聯(lián)合用藥擬適用于治療合并高血壓的2型糖尿病腎病的適應癥獲批臨床。
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)已上市的同類產(chǎn)品有阿斯利康的達格列凈、強生的卡格列凈、勃林格殷格翰的恩格列凈和默沙東的艾格列凈；另有安斯泰來制藥的伊格列凈、中外制藥的托格列凈和大正制藥的魯格列凈僅在日本上市，2019年上述藥物全球銷售額約為108億美元。國內(nèi)目前獲批的4款SGLT-2抑制劑中，恩格列凈已經(jīng)有豪森藥業(yè)和科倫藥業(yè)2家仿制藥獲批，卡格列凈已經(jīng)有豪森藥業(yè)和正大天晴2家仿制藥獲批。
磷酸瑞格列汀片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1.1類me too新藥，適用癥為配合飲食控制和運動，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。資料顯示，恒瑞醫(yī)藥的磷酸瑞格列汀片于2009年3月獲批臨床試驗，2015年3月曾提交注冊申請并獲受理。2016年，恒瑞醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)部分數(shù)據(jù)存在規(guī)范性問題，主動申請撤回該藥品注冊申請。時隔4年，恒瑞醫(yī)藥終于再度提交了磷酸瑞格列汀片上市申請。
瑞格列汀屬于DPP-4抑制劑，是降糖藥領域的重磅品類。目前，國內(nèi)共 5 款 DPP-4 抑制劑獲批上市，分別為阿格列汀、利格列汀、西格列汀、沙格列汀、維格列汀，均為外企研發(fā)，但國內(nèi)均有仿制藥獲批。
恒瑞醫(yī)藥在 2010 年以前已經(jīng)擁有包括二甲雙胍在內(nèi)的傳統(tǒng)口服降糖藥，從 2019 年宣布打造慢病用藥板塊，在終端零售市場以慢病用藥作為突破口，此次瑞格列汀和恒格列凈申報上市，糖尿病領域有望成為恒瑞下一個階段貢獻一定的動力。
百濟神州澤布替尼新適應癥申報獲受理，并擬納入優(yōu)先審評！
澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）選擇性抑制劑，目前，全球共已有4款BTK抑制劑獲批上市。今年6月，百濟神州澤布替尼在中國獲批用于治療以下兩項適應癥：既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。?/span>CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。2019年，澤布替尼在美國已獲批用于治療既往接受過至少一項療法的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。
此次澤布替尼在CDE擬納入優(yōu)先審評，適應癥為華氏巨球蛋白血癥。值得一提的是，今年9月，澤布替尼針對該適應癥的新藥上市申請已獲得加拿大藥監(jiān)部門受理，并被納入優(yōu)先審評。
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