（來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
14個(gè)品種（22品規(guī)）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中3個(gè)品種首家過(guò)評(píng)。
一、山東魯抗 - 頭孢氨芐顆粒
頭孢氨芐屬于第一代口服頭孢菌素類(lèi)抗生素藥物，臨床主要用于治療敏感菌所致的輕度感染。本品具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優(yōu)點(diǎn)，被《2018NICE/PHE指南：導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染的抗菌藥物處方》推薦為一線用藥，目前已進(jìn)入國(guó)家基藥目錄和國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)目錄。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，頭孢氨芐的銷(xiāo)售額達(dá)2.65億元。上?，F(xiàn)代制藥和豪森藥業(yè)為本品主要銷(xiāo)售廠商，市占比合計(jì)達(dá)79.32%。
目前國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)頭孢氨芐顆粒的企業(yè)眾多，有七十多家。2019年2月，山東魯抗提交了該品種一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)，歷時(shí)一年半左右，于近日順利獲批，成為本品首家過(guò)評(píng)的廠商。
二、赤峰萬(wàn)澤 - 他克莫司軟膏
他克莫司是一款擁有多種劑型的免疫抑制劑。膠囊劑和注射劑用于預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)；滴眼劑用于抗過(guò)敏治療效果不佳的春季角結(jié)膜炎；軟膏劑用于不宜使用傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，膠囊劑占據(jù)超9成的市場(chǎng)，注射劑和眼用制劑份額不足2%。軟膏劑占6.35%。2019年中國(guó)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端皮膚病用藥產(chǎn)品TOP20中，他克莫司軟膏排在第二位。
隨著國(guó)內(nèi)仿制藥的沖擊，原研安斯泰來(lái)的市場(chǎng)份額急速下降。從2013年壟斷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，到2019年已跌至84.17%。近日，赤峰萬(wàn)澤的他克莫司軟膏順利首家過(guò)評(píng)，將進(jìn)一步瓜分原研超八成的份額市場(chǎng)。
三、成都倍特 - 富馬酸丙酚替諾福韋片
富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（簡(jiǎn)稱(chēng) TAF）是吉利德開(kāi)發(fā)的一種新型核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者。該藥最早于2016年11月在美國(guó)獲批，商品名為Vemlidy，2018年11月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)，商品名：韋立得。
TAF 是繼替諾福韋（TDF）后 FDA 批準(zhǔn)的第二款兼具有抗HBV和人免疫缺陷病毒(HIV)的TDF前體藥，被認(rèn)為是史上最強(qiáng)乙肝藥物。米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，丙酚替諾福韋2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售額為1413萬(wàn)元；2020年上半年已有3905萬(wàn)元進(jìn)賬，銷(xiāo)售增量可期。
2019年11月，韋立得經(jīng)過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。如今TAF一瓶（30 片）的價(jià)格為 540 元，較之前的1180 元明顯降低，但對(duì)于需要長(zhǎng)期服藥的患者，這還是一個(gè)不小的負(fù)擔(dān)。
不過(guò)，隨著更多國(guó)內(nèi)仿制藥企的進(jìn)場(chǎng)獲批，產(chǎn)品價(jià)格有望進(jìn)一步下探。截止目前，以新注冊(cè)分類(lèi)3/4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的企業(yè)有正大天晴、青峰藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、成都苑東、揚(yáng)子江藥業(yè)等16家。
來(lái)源：藥春秋
