8月20日，第三批集采正式在上海開標，近200家企業(yè)參選，又掀起了一場藥品價格血雨腥風的廝殺戰(zhàn)，多個產(chǎn)品再現(xiàn)“驚天降價”；20日深夜，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)官宣擬中選名單，擬中選產(chǎn)品平均降價53%，單個品種最高降幅達到98.72%；而米夫定流標，遺憾出局，對于仿制藥而言，好不容易通過一致性評價，拿到集采的入場券，卻沒能中標，意味著將失去公立醫(yī)院終端市場大部分份額；但是不做一致性評價，連集采資格都沒有。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，截至8月21日，CDE受理一致性評價受理號2307個（598家企業(yè)的536個品種，按補充申請計，下同），其中已有668個受理號過評。本周（8月14日至8月21日），又有9個品種過評，13個品種獲獲承辦。
過評詳情
9個品種過評；第三批集采擬中標品種在列
本周，雖然醫(yī)藥行業(yè)大部分注意力集中在第三批集采集中采購上，但是一致性評價工作仍在進行中，又有9個品種過評，3個首家通過。此外，值得提及的是，石藥歐意接連兩個品種過評，其中一個為第三批集采品種——克拉霉素片，更多詳情如下：
本周一致性評價過評詳情表
石藥歐意的格列美脲分散片與克拉霉素片
格列美脲是一款中長效磺酰脲類抗糖尿病藥，原研由賽諾菲-安萬特公司持證，最早于1995年在瑞典上市，2000年在中國獲批上市。格列美脲的市場化劑型主要為普通片劑，分散片、膠囊劑等生產(chǎn)廠家較少。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)格列美脲分散片僅石藥歐意和浙江泰利森藥業(yè)兩家企業(yè)生產(chǎn)。本周石藥歐意首家通過該品種一致性評價，提升產(chǎn)品競爭力，有望進一步拓展市場。
克拉霉素是由紅霉素6位羥基選擇性甲基化制得的一種新型大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。由日本大正制藥株式會社研制開發(fā)，1985年授權(quán)美國Abbott公司在除日本外的其他國家開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。片劑于1990年以商品名KLACID?（規(guī)格250mg）在意大利上市，隨后在美國、德國、英國等50多個國家銷售，2001年獲批進入中國。
公開數(shù)據(jù)顯示，克拉霉素2019年在全國城市樣本公立醫(yī)院的銷售額為8.19億元。藥智醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為9717.59萬元，其中原研雅培制藥占62.57%，其次為恒瑞醫(yī)藥占12.45%。
值得注意的是克拉霉素片為本周第三批集采品種，石藥歐意在8月20日開標前順利過評，成功與現(xiàn)代制藥、貝得藥業(yè)、東陽光、新華制藥以及原研企業(yè)形成5+1的競爭格局，可參與競標。從20日深夜公布的擬中選名單以及中標價看，克拉霉素片平均降幅達到63.42%，現(xiàn)代制藥、貝得藥業(yè)、東陽光、新華制藥順利中標。
克拉霉素片第三批集采擬中標詳情表
石藥歐意該品種可能因剛過評，沒有參與競標。但是，在第三批集采上，石藥歐意有8個品種擬中選，獲得多個省份的終端公立醫(yī)院市場份額，詳情如下表：
石藥歐意第三批集采擬中選詳情表
南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片
瑞舒伐他汀鈣片是一種高血脂治療藥物，最初由英國阿斯利康公司研發(fā)，2003年在美國獲批上市；2006年獲批進入中國。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截至目前國產(chǎn)瑞舒伐他汀鈣片市場批文有17條，涉及生產(chǎn)廠家10家，全部企業(yè)均通過或視同通過一致性評價。
此次南京正大天晴瑞舒伐他汀鈣片過評的規(guī)格為5mg，10mg規(guī)格早在2017年12月就已過評；且值得提及的是瑞舒伐他汀鈣片為聯(lián)盟地區(qū)帶量采購品種，南京正大天晴、京新制藥、翰暉制藥中選。
8月20日，南京正大天晴又一品種擬中選第三批集采，為替格瑞洛片；替格瑞洛片的平均降幅達到了76.33%；南京正大天晴以346元/盒擬中選，獲得北京、山西、遼寧等15個地區(qū)集采份額，可喜可賀。
中國生物制藥第三批集采擬中選詳情表
重慶華邦制藥的吡嗪酰胺片
吡嗪酰胺片為抗結(jié)核藥物。2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1565.94萬元，其中上海信宜，成都錦華、沈陽紅旗制藥占比最多，重慶華邦制藥樣本醫(yī)院銷售額未進入TOP10。
據(jù)藥智一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，有8家企業(yè)申報一致性評價，其中沈陽紅旗于2019年首家過評，本周重慶華邦制藥第二家過評，有望擴大市場份額。
另，重慶華邦制藥另一大喜事，其阿那曲唑片以39.58元/盒的報價中選第三批集采。
重慶華邦制藥第三批集采擬中選詳情
復(fù)星醫(yī)藥的鹽酸阿米替林片
鹽酸阿米替林片為三環(huán)類抗抑郁藥，主要用于治療焦慮性或激動性抑郁癥。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)2019年度，鹽酸阿米替林片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣795萬元。2019年度，洞庭藥業(yè)該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）的銷售額約為人民幣2233萬元。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國產(chǎn)鹽酸阿米替林片僅復(fù)星醫(yī)藥子公司湖南洞庭藥業(yè)、常州四藥及上海上藥信誼藥廠三家企業(yè)生產(chǎn)，僅湖南洞庭申報一致性評價并首家過評，有拿到一個集采的入場券品種。
在剛剛結(jié)束的第三批集采中，湖南洞庭有2個品種擬中標，復(fù)星醫(yī)藥累積有5個產(chǎn)品中標。
復(fù)星醫(yī)藥第三批集采擬中選詳情
申報受理
13個品種被承辦，第三批集采企業(yè)再有產(chǎn)品獲一致性評價受理
本周CDE新增一致性評價受理號18個（13個品種），涉及12家企業(yè)，其中包括第三批集采產(chǎn)品擬中標企業(yè)的天方藥業(yè)、人福藥業(yè)、華中藥業(yè)在內(nèi)。
本周一致性評價申報受理詳情表
天方藥業(yè)本周申報獲受理的藥品為阿奇霉素片、宜昌人福為頭孢氨芐膠囊、華中藥業(yè)為利福平膠囊。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)截至目前天方藥業(yè)有5個產(chǎn)品申報一致評價，3個品種過評，分別是非難雄安片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、以及鹽酸克林霉素膠囊，前兩產(chǎn)品為第三批集采品種，且8月20日，順利中標；宜昌人福則有25個產(chǎn)品一致性評價被承辦，其中已有9個品種過評，且維生素B6片以8.17元/盒擬中標；華中藥業(yè)有23個一致性評價產(chǎn)品被受理，其中6個過評，卡托普利片擬中標第三批集采，具體詳情如下表：
天方藥業(yè)、宜昌人福、華中藥業(yè)第三批集采擬中標詳情
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)
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