10月22日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)將抗病毒藥物Veklury（remdesivir）用于12歲及以上，體重至少40千克（約88磅）的成年和兒科患者，以治療需要住院的COVID-19。
Veklury僅應(yīng)在能夠提供與住院醫(yī)院護(hù)理相當(dāng)?shù)募毙宰o(hù)理的醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。Veklury是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的COVID-19治療藥物。
（來源：FDA官網(wǎng)）
該批準(zhǔn)不包括最初于2020年5月1日發(fā)布的根據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA）被授權(quán)使用Veklury的全部人群。為了確保繼續(xù)獲得先前受EUA覆蓋的兒童人群，F(xiàn)DA進(jìn)行了修訂歐盟EU Veklury授權(quán)在體重在3.5公斤至40公斤以下的住院兒科患者或體重在3.5公斤以上的12歲以下的住院兒科患者中使用該藥物治療可疑或?qū)嶒?yàn)室確認(rèn)的COVID-19。評(píng)估Veklury在該兒科患者人群中的安全性和有效性的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
Veklury的批準(zhǔn)得到了美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所的三項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析支持，該試驗(yàn)包括接受輕度至重度COVID-19住院治療的患者。
處方信息中提供了有關(guān)使用Veklury治療COVID-19的重要信息，這些信息包括劑量說明，潛在的副作用和藥物相互作用。
可能的副作用包括：肝酶水平升高，這可能是肝損傷的征兆；以及過敏反應(yīng)，包括血壓和心率變化，低血氧水平，發(fā)燒，呼吸急促，喘息，腫脹（例如嘴唇，眼睛周圍，皮膚下），皮疹，惡心，出汗或發(fā)抖。
關(guān)于瑞德西韋：
瑞德西韋是由美國(guó)吉利德公司開發(fā)的一種抗病毒藥物，治療新冠患者一直被寄予厚望。
今年5月，日本政府批準(zhǔn)瑞德西韋用于治療新冠肺炎；美國(guó)FDA批準(zhǔn)其緊急使用授權(quán)，用于治療新冠肺炎重癥患者，但需要證明其有效性才能最終獲批。不久之后，印度仿制藥公司Cipla和Hetero的瑞德西韋仿制藥也在當(dāng)?shù)孬@批上市。目前，瑞德西韋已在歐盟獲得有條件上市許可。
相對(duì)于全球情況，瑞德西韋在中國(guó)的研發(fā)進(jìn)程顯得“并不激進(jìn)”。
早在今年4月11日，吉利德科學(xué)公司官網(wǎng)發(fā)布了董事長(zhǎng)兼CEO Daniel O'Day的公開信，信中提到，因?yàn)槭茉囌呷虢M問題，瑞德西韋在國(guó)內(nèi)重癥患者開展的臨床研究已停止。
此外，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》論文中指出，研究提供了瑞德西韋在中國(guó)治療重癥患者的最新數(shù)據(jù)，68%的患者氧氣支持得到改善，在中位隨訪時(shí)間為18天時(shí)的總死亡率為13%。但是通過CEO公開信，我們可以看到，瑞德西韋是否為新冠病毒特效藥，還需要更多的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。
來源：藥春秋
