各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)：
為促進公平有序開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作，統(tǒng)一信用評價工作規(guī)則，提升信用評價標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平，經(jīng)國家醫(yī)療保障局同意，依據(jù)國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號），制定《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心
2020年11月18日
醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范
（2020版）
為促進公平有序開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作，統(tǒng)一信用評價工作規(guī)則，提升信用評價標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平，制定本操作規(guī)范。
第1章 總則
1.1醫(yī)藥價格和招采信用評價制度適用于藥品和醫(yī)用耗材集中采購、平臺掛網(wǎng)，以及公立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點的非公立醫(yī)療機構(gòu)（以下統(tǒng)稱“醫(yī)療機構(gòu)”）開展的備案采購。只在集中采購市場之外經(jīng)營的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)品，不列入評價范圍。
1.2省級集中采購機構(gòu)是建立并實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的主體，接受同級醫(yī)療保障部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
1.3省級集中采購機構(gòu)建立并實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，應(yīng)堅持以下原則：
1.3.1以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)。醫(yī)藥價格和招采信用評價制度在集中采購市場內(nèi)，以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)運行，引導(dǎo)或要求醫(yī)療機構(gòu)向誠信企業(yè)采購醫(yī)藥產(chǎn)品，減少或中止向失信企業(yè)采購醫(yī)藥產(chǎn)品。應(yīng)區(qū)別于以行政管理關(guān)系為基礎(chǔ)的公共信用監(jiān)管。
1.3.2信息基礎(chǔ)依靠部門協(xié)同。省級集中采購機構(gòu)開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作，主要依托法院判決以及部門行政處罰所確定的失信事實，自身并不對醫(yī)藥回扣等違法違規(guī)行為進行調(diào)查、定性和查處。
1.3.3保障醫(yī)藥企業(yè)的合法權(quán)利。省級集中采購機構(gòu)不得以醫(yī)藥價格和招采信用評價制度名義，實施地方保護、破壞公平競爭。
第2章 信用評價目錄清單
2.1評價范圍。
醫(yī)藥企業(yè)定價、營銷、投標(biāo)、履約過程中實施法律法規(guī)禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當(dāng)利益，如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益（以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。
本規(guī)范所稱醫(yī)藥企業(yè)包含藥品生產(chǎn)許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)，以及配送企業(yè)。其中，藥品上市許可持有人包括境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)代理人。
2.2清單管理。
國家醫(yī)保局制定公布《醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單》并動態(tài)調(diào)整。省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)（以下簡稱省級集中采購機構(gòu)）不自行增補醫(yī)藥價格和招采失信事項，可結(jié)合工作實際，通過國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心提出修訂目錄清單的意見建議。
2.3清單內(nèi)容。
2.3.1“醫(yī)藥購銷中，給予各級各類醫(yī)療機構(gòu)、集中采購機構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當(dāng)利益”。
2.3.2“取得虛開的增值稅發(fā)票（善意取得虛開的增值稅專用發(fā)票除外）”。
2.3.3“因自身或相關(guān)企業(yè)實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價”。
2.3.4“捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動價格過高上漲等違反《價格法》的行為”。
2.3.5“醫(yī)藥企業(yè)因不正當(dāng)價格行為，被醫(yī)藥價格主管部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查等，推諉、拒絕、不能充分說明原因或作出虛假承諾的”。
2.3.6屬于“以低于成本的報價競標(biāo)，以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)，擾亂集中采購秩序”。
2.3.7“無正當(dāng)理由拒絕履行承諾事項、拒絕履行購銷或配送合同”。
2.4事前公開。
集中采購機構(gòu)應(yīng)自建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度之日起，通過官方網(wǎng)站、信息平臺等公開渠道發(fā)布失信事項目錄清單，使醫(yī)藥企業(yè)可以在提交守信承諾前，充分知悉醫(yī)藥價格和招采信用評價的具體要求。
第3章 落實企業(yè)守信承諾
3.1適用范圍。
醫(yī)藥企業(yè)參加或受委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購、平臺掛網(wǎng)（含備案采購），應(yīng)作出書面守信承諾。
3.2承諾主體。
3.2.1醫(yī)藥企業(yè)或其具有獨立法人資格的下屬子公司作為醫(yī)藥產(chǎn)品掛網(wǎng)、中標(biāo)或配送主體的，亦作為承諾主體和承擔(dān)失信責(zé)任的主體。
3.2.2下屬子公司作為承諾主體和承擔(dān)失信責(zé)任的主體時，違背承諾的失信責(zé)任不自動擴展到母公司和母公司的具有獨立法人資格的其他子公司。
3.3承諾事項。
醫(yī)藥企業(yè)守信承諾包括但不限于以下事項：
3.3.1承諾定價、營銷、投標(biāo)、履約過程中不發(fā)生失信事項目錄清單所列行為。
3.3.2承諾對于其員工（含雇傭關(guān)系，以及勞務(wù)派遣、購買服務(wù)、委托代理等關(guān)系，以下簡稱員工），或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)（以下簡稱委托代理企業(yè)）實施失信行為使己方藥品或醫(yī)用耗材獲得或增加交易機會、競爭優(yōu)勢的，承擔(dān)失信違約責(zé)任。
3.3.3承諾發(fā)生失信行為時，接受本規(guī)范提出的處置措施。
3.4承諾方式。
3.4.1醫(yī)藥企業(yè)正式簽署并向省級集中采購機構(gòu)提交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》，詳見附件1。
3.4.2《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》統(tǒng)一向省級集中采購機構(gòu)提交，在全省范圍內(nèi)有效，無需重復(fù)提交。
3.4.3對于未提交承諾書的醫(yī)藥企業(yè)，各集中采購機構(gòu)不得接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)，或以其他方式向公立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點的非公立醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）銷售藥品或醫(yī)用耗材。
3.4.4守信承諾是醫(yī)藥企業(yè)對自身的價格行為、經(jīng)營行為作出整體承諾，原則上不要求醫(yī)藥企業(yè)按具體產(chǎn)品、具體采購活動分別承諾、重復(fù)承諾。
3.4.5省級集中采購機構(gòu)收到醫(yī)藥企業(yè)書面承諾后，按一定規(guī)則編號歸集。編號規(guī)則為CN+地區(qū)碼+企業(yè)碼+時間碼。其中，地區(qū)碼采用國家標(biāo)準(zhǔn)行政區(qū)劃代碼的前兩位編碼。企業(yè)碼采用企業(yè)的“統(tǒng)一社會信用代碼”。時間碼統(tǒng)一按照年/月/日的方式編制（YYYY/MM/DD），以醫(yī)藥企業(yè)書面承諾的落款時間為準(zhǔn)。
3.5承諾周期。
醫(yī)藥企業(yè)守信承諾不設(shè)固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向集中采購機構(gòu)作出書面承諾：
3.5.1承諾方因資產(chǎn)重組、企業(yè)更名、生產(chǎn)許可持有關(guān)系改變或者其他導(dǎo)致投標(biāo)掛網(wǎng)主體改變，需要變更承諾主體的。
3.5.2承諾主體不變，承諾主體的法人代表變更的。
3.5.3在已承諾省份無掛網(wǎng)或中標(biāo)藥品、醫(yī)用耗材，或所掛網(wǎng)或中標(biāo)藥品、醫(yī)用耗材均無平臺采購記錄且超過1年的，再次申請投標(biāo)掛網(wǎng)前應(yīng)重新提交書面承諾。
3.5.4確有必要重新作出書面承諾的其他情形。
3.6集中采購機構(gòu)應(yīng)使醫(yī)藥企業(yè)知悉承諾的事項、依據(jù)以及后果，必要時指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范填寫。
第4章 采集記錄失信信息
4.1采集記錄醫(yī)藥企業(yè)主動報告的信息。
4.1.1報告主體：提交承諾的醫(yī)藥企業(yè)作為主動報告的責(zé)任主體，對于企業(yè)自身及其員工、委托代理企業(yè)存在屬于2.3.1-2.3.7項的失信行為，主動向失信行為發(fā)生地的省級集中采購機構(gòu)報告失信信息。
4.1.2報告內(nèi)容：國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）印發(fā)之日（2020年8月28日）起，醫(yī)藥企業(yè)及其員工、委托代理企業(yè)，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實施壟斷行為、價格和涉稅違法等，被依法追責(zé)或?qū)е滦匈V對象被依法追責(zé)（含認(rèn)定違法違規(guī)事實但決定不予起訴或處罰的情形），向省級集中采購機構(gòu)提供具體信息。具體報送要求見附件2。
以醫(yī)藥商業(yè)賄賂為例，報告的信息包括但不限于涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當(dāng)事企業(yè)和人員等。涉及商業(yè)賄賂的，應(yīng)詳細說明涉案藥品或醫(yī)用耗材（以下簡稱“涉案產(chǎn)品”）“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資金來源，單件藥品或醫(yī)用耗材“回扣”占零售價格的比例等。
4.1.3報告要求：醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)自法院判決或部門行政處罰決定生效之日起，30日（本規(guī)范稱“日”均指自然日，下同，有特殊說明的除外。）內(nèi)向案件發(fā)生地的省級集中采購機構(gòu)提供書面報告。
醫(yī)藥企業(yè)報告信息應(yīng)及時、全面、完整、規(guī)范，不得瞞報、漏報、不報。醫(yī)藥企業(yè)對判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復(fù)議、行政訴訟，不影響其向失信行為發(fā)生地的省級集中采購機構(gòu)報告失信信息。
4.2采集記錄部門公開或產(chǎn)生的信息。
4.2.1集中采購機構(gòu)通過梳理匯總各級人民法院、市場監(jiān)管局、稅務(wù)局等相關(guān)部門公開的裁判文書、行政處罰決定文書等主動采集信息。如裁判文書網(wǎng)公布的法院判決文書，稅務(wù)機關(guān)網(wǎng)站披露的稅務(wù)處理決定書或者稅務(wù)行政處罰決定書等。公開文書信息披露不完整的，應(yīng)及時與相關(guān)機關(guān)、部門溝通或提請同級醫(yī)療保障局與相關(guān)機關(guān)、部門溝通，爭取信息支持。
4.2.2集中采購機構(gòu)在國家醫(yī)療保障局和相關(guān)部門的合作框架下，采集記錄或商請相關(guān)部門協(xié)助提供發(fā)生在本地區(qū)范圍內(nèi)的案件信息，包括涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當(dāng)事企業(yè)和人員等。
4.2.3集中采購機構(gòu)日常運行中通過監(jiān)測、受理舉報等方式，掌握醫(yī)藥企業(yè)定價、投標(biāo)、履約、營銷等方面的失信行為信息。
第5章 失信行為信用評級
5.1評級主體。
5.1.1信用評級以省為單位進行，由本省集中采購機構(gòu)具體負(fù)責(zé)實施，接受省級醫(yī)療保障部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
5.1.2實行跨省聯(lián)盟采購時，對于醫(yī)藥企業(yè)在成員省份已產(chǎn)生的信用評級結(jié)果，不應(yīng)簡單放大應(yīng)用范圍，可在聯(lián)盟采購規(guī)則中規(guī)定信用評級結(jié)果的應(yīng)用規(guī)則，使應(yīng)用程度和方式與失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、影響范圍等相當(dāng)。
5.2裁量基準(zhǔn)。
信用評級根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評定為“一般”“中等”“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”四個等級，具體的裁量基準(zhǔn)由本中心另行發(fā)布并動態(tài)更新。
5.3評級方法。
醫(yī)藥價格和招采信用評級的基本方法是先評具體行為的信用等級，再根據(jù)各個行為的信用等級綜合確定失信主體的信用等級。
5.3.1以承諾主體為單位，匯總相關(guān)的失信行為。
5.3.2按照裁量基準(zhǔn)，對各失信行為評定等級。
5.3.3按照各失信行為的評定等級綜合確定信用評級結(jié)果。即先對評定等級具有累加遞進關(guān)系的不同失信行為，按照裁量基準(zhǔn)的規(guī)定進行折算。在完成折算的不同失信行為中，選擇失信評定等級最高的，作為承諾主體當(dāng)期的信用評級結(jié)果。
5.3.4省級集中采購機構(gòu)可在操作規(guī)范和裁量基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上探索量化評分的信用評級方法。
5.4評級要求。
信用評級所依據(jù)事實限于發(fā)生在本省范圍內(nèi)的失信事項，本省未發(fā)生失信行為的，不以在其他省份的失信行為、失信等級作為本省信用評級結(jié)果，列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》的除外。
5.5評級周期。
省級集中采購機構(gòu)每季度第1個月的最后1個工作日前集中公布最新一期信用評級結(jié)果，并同步采取相應(yīng)的處置措施。
5.6企業(yè)申辯。
5.6.1省級集中采購機構(gòu)正式公布信用評級結(jié)果前20日，應(yīng)書面通知相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)，告知信用評級的結(jié)果和依據(jù)，便于企業(yè)核對更正信息、提出申辯意見。
5.6.2對于信用評級所依據(jù)的事實不成立、信用評級結(jié)果與所依據(jù)的事實不符、以及對信用評級適用的裁量基準(zhǔn)存在異議的，企業(yè)可在此期間正式提交書面申辯意見，說明申辯理由，提供相應(yīng)證據(jù)，提出更正建議。申辯有效的，集中采購機構(gòu)據(jù)實相應(yīng)調(diào)整信用評級結(jié)果，并在集中公布最新一期信用評級結(jié)果前反饋企業(yè)。
5.6.3集中采購機構(gòu)書面通報送出5日后，確實無法確認(rèn)醫(yī)藥企業(yè)收悉的，可以采取公告的方式提醒告知醫(yī)藥企業(yè)。采取公告的，自發(fā)出公告之日起經(jīng)過15日即視為送達，并由省級集中采購機構(gòu)記明原因和經(jīng)過。
公告具體形式包括但不限于在集中采購機構(gòu)網(wǎng)站、公開發(fā)行的報刊、互聯(lián)網(wǎng)媒體等刊登公告。
第6章 失信責(zé)任分級處置
6.1各省按照信用評級結(jié)果分級采取處置措施。
6.1.1對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由省級集中采購機構(gòu)給予書面提醒告誡。
6.1.2對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應(yīng)在醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的平臺信息中標(biāo)注信用評級結(jié)果，并在醫(yī)療機構(gòu)下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時，自動提示采購對象的失信風(fēng)險信息。
6.1.3對于失信等級評定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時調(diào)整。
針對醫(yī)藥企業(yè)具體藥品或醫(yī)用耗材采取限制或中止掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的，應(yīng)當(dāng)是責(zé)任可以明確歸集到該藥品或醫(yī)用耗材的失信行為，按照5.3.3的評級方法折算已經(jīng)足以構(gòu)成“嚴(yán)重”失信的情形。
6.1.4對于失信等級評定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時調(diào)整。
6.1.5對于失信等級評定為“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，省級集中采購機構(gòu)定期向社會公開披露該企業(yè)評級結(jié)果和相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。
6.1.6涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，采取分級處置措施，并兼顧藥品可及性。
6.1.6.1涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，是指涉事藥品或醫(yī)用耗材同時具有以下特征：
6.1.6.1.1屬于獨家生產(chǎn)且已連續(xù)3個月的月度“3日配送率”低于40%。
月度“3日配送率”=月度內(nèi)企業(yè)收到醫(yī)院的藥品或醫(yī)用耗材訂單后3日內(nèi)的送出金額÷該月度的醫(yī)院訂單金額×100%。送出金額、訂單金額以集中采購平臺記錄的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
6.1.6.1.2具有不可替代性，停止供應(yīng)會導(dǎo)致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施。
6.1.6.1.3具有重要治療價值，停止供應(yīng)會嚴(yán)重影響患者生命安全。
6.1.6.2涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征的，不影響采取書面提醒告誡、向采購方提示風(fēng)險信息、向社會公開披露失信信息等處置措施。醫(yī)藥企業(yè)濫用上述條款，通過限制供貨等方式人為制造供應(yīng)緊張、規(guī)避處置措施，應(yīng)從重調(diào)整信用評級。
6.1.6.3涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征，不宜采取暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的，可在征求臨床意見評估確認(rèn)的基礎(chǔ)上采取替代性措施，如將暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的處置措施延后至其他企業(yè)能夠滿足供應(yīng)時實施，或要求企業(yè)按照失信行為發(fā)生前較低的歷史價格穩(wěn)定供應(yīng)藥品或醫(yī)用耗材。
6.2全國聯(lián)合處置措施。
6.2.1上一年度，被5個及以上省份評定為失信“特別嚴(yán)重”的，本中心將匯總列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，每年第1季度集中公布1次上年度信用評級結(jié)果。
6.2.2相關(guān)企業(yè)列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》后，信用評級結(jié)果為“中等”或“中等”以下的省份，省級集中采購機構(gòu)應(yīng)將該企業(yè)信用評級結(jié)果調(diào)整為“嚴(yán)重”。
6.2.3相關(guān)企業(yè)在本省份的信用評級結(jié)果已為“嚴(yán)重”的，不因其列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》進一步追加調(diào)整信用評級結(jié)果、額外增加處置力度。
第7章 醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)
7.1自動修復(fù)。
7.1.1失信行為時間超過3年的，失信信息保留但不再作為信用評級所依據(jù)的事實。具體事項自動修復(fù)時間不宜以3年為周期的，在裁量基準(zhǔn)中另行規(guī)定。
7.1.2因認(rèn)定事實不清或認(rèn)定事實錯誤，相關(guān)司法判決、行政處罰決定被依法撤銷的，涉事企業(yè)可向省級集中采購機構(gòu)申請，經(jīng)逐級核實后重新評價評級。
7.1.3失信行為的時效標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)失信行為的類型分別計算。
7.1.3.1屬于2.3.1和2.3.2的失信行為，時效標(biāo)準(zhǔn)的起始時間自法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰決定的生效之日起計算。其中，法院判決以初審判決的生效之日為準(zhǔn)。
例如，某企業(yè)于2018年1月1日發(fā)生商業(yè)賄賂行為、2020年9月1日法院初審判決生效。自2023年9月2日起，可認(rèn)定為該失信行為失去時效性的，不再作為信用評級所依據(jù)的事實。
7.1.3.2屬于2.3.3和2.3.4的失信行為，時效標(biāo)準(zhǔn)的起始時間自企業(yè)糾正價格之日起計算。
7.1.3.3屬于2.3.5的失信行為，時效標(biāo)準(zhǔn)的
